Winner311XP噴霧粒度儀助力霧化吸入式霧化藥品研發(fā)

Winner311XP噴霧粒度儀助力霧化吸入式疫苗研發(fā)

截至6月16日，全球確診病例達(dá)到176303596例；死亡病例達(dá)到3820026例。現(xiàn)在成百上千萬的確診病例，數(shù)十上百萬的死亡病例，在一條條的新聞報(bào)道前面，都成了冷冰冰的數(shù)字?？粗惶焯斓纳蠞q，就仿佛急救室里，任你如何電擊，也沒有任何波瀾的綠色線條，配著嗶嗶嗶的儀器聲，讓人近乎窒息。

幸運(yùn)的是，我們生在中國。

對于戰(zhàn)勝疫情，除了治療以外就是預(yù)防，研制有效的疫苗就是預(yù)防形式。6月3日中國工程院院士-陳薇院士提到，其團(tuán)隊(duì)正在研究雙非疫苗，即非注射、非冷鏈疫苗。我們都知道現(xiàn)在疫苗都是通過注射，但其實(shí)還可以通過別的方式接種的，比如霧化吸入，其實(shí)霧化吸入疫苗早已經(jīng)有過應(yīng)用，比如流感疫苗就有注射、霧化吸入、鼻噴入等應(yīng)用。

吸入式疫苗是通過口腔、鼻腔等黏膜部位給藥，刺激鼻腔黏膜和呼吸道黏膜產(chǎn)生免疫反應(yīng)的疫苗類型，在去年，流感疫苗就已經(jīng)研發(fā)出鼻噴的疫苗劑型，通過鼻腔給藥的方式讓人體產(chǎn)生對流感病毒的免疫力。

鼻噴器也可以應(yīng)用疫苗方面

鼻噴疫苗使用的是“黏膜接種”技術(shù)。其中鼻噴流感疫苗早在2003年和2012年批準(zhǔn)美國和歐盟這些發(fā)達(dá)國家就以批準(zhǔn)使用，在全球范圍內(nèi)，鼻噴疫苗已經(jīng)使用了數(shù)億劑次，安全性已經(jīng)得到了驗(yàn)證。

下圖裝置為一種霧化給藥裝置，該裝置由推桿，儲(chǔ)液管，阻斷器，傘狀噴霧器，限位劑量器等零件組裝而成。預(yù)期用途是將液體藥劑轉(zhuǎn)化為霧狀粒子，并噴灑在人體表面組織（或器官）表面，使之充分接觸，從而使給藥效果大化。

鼻噴疫苗的優(yōu)點(diǎn)

鼻腔給藥霧化裝置是一體化設(shè)計(jì)無污染風(fēng)險(xiǎn)；透氣阻菌包裝，微?；瘒婎^，藥物快速吸收，無針無痛：傘狀噴霧，不會(huì)對人體造成任何損傷、或刺激。精準(zhǔn)給藥，病人可自行用藥；不需要無菌技術(shù)、靜脈導(dǎo)管或其他侵入式裝置；提高患者的依從性；簡單易用、安全和方便；。

鼻噴疫苗產(chǎn)生效果的關(guān)鍵點(diǎn)

鼻噴式疫苗接種或者治療給藥最核心點(diǎn)是要讓噴入鼻腔的霧化效果要好，而霧化效果的好壞關(guān)鍵點(diǎn)是：霧滴粒徑、噴霧角、噴霧縷等指標(biāo)。

有效霧化顆粒直徑與其沉積部位的關(guān)系：

疫苗霧滴粒徑大小和分布的重要性

霧化吸入治療是呼吸系統(tǒng)疾病治療方法中一種十分有效的治療方法。霧化治療一般采用霧化器將藥液霧化成微小顆粒，使藥物通過呼吸吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部，從而達(dá)到無痛和迅速有效治療的目的。霧化的藥物液滴的大小直接影響藥物的吸收效果。如果液滴大，霧化快，導(dǎo)致患者吸入過多的水蒸氣，使呼吸道濕化，呼吸道內(nèi)原先部分堵塞支氣管的干稠分泌物吸收水分后膨脹，加大呼吸道阻力，可能會(huì)產(chǎn)生缺氧現(xiàn)象，且會(huì)使藥液結(jié)成水珠掛在內(nèi)腔壁上，對藥物需求量大，造成浪費(fèi)的現(xiàn)象，并且對于疾病霧化治療的效果不佳。所以，霧化出來的粒度決定了霧化器的治療效果和質(zhì)量。

Winner311XP噴霧粒度儀的作用

濟(jì)南微納顆粒儀器股份有限公司研究開發(fā)的Winner311XP噴霧激光粒度分析儀能夠?qū)F化液滴、煙霧、油霧等霧滴顆粒的粒度分布進(jìn)行快速準(zhǔn)確的測試分析并給出測試報(bào)告。

Win311XP噴霧激光粒度儀是以Mie散射為原理，針對國家藥典中對吸入型氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑等粒度要求而研發(fā)的臺(tái)式噴霧激光粒度儀，可以對各種小型噴霧裝置進(jìn)行測試，融和了濟(jì)南微納多種研發(fā)技術(shù)，外觀小巧，能很好地對小型噴霧粒度進(jìn)行測試，并實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的快速采集，能夠可靠地在噴霧過程中實(shí)時(shí)連續(xù)測量霧化液滴的粒度分布，1分鐘內(nèi)即可完成測量，并提供詳細(xì)的數(shù)據(jù)報(bào)告。能夠有效指導(dǎo)生產(chǎn)廠家進(jìn)行成品檢驗(yàn)和科技研發(fā)。

Winner311XP噴霧粒度儀采用了單光束平行光路和雙鏡頭雙陣列探測器技術(shù)，保證了不同角度散射光的采集。激光器發(fā)出的細(xì)窄光束，通過擴(kuò)束鏡進(jìn)行會(huì)聚后發(fā)散，然后再通過一個(gè)準(zhǔn)直透鏡將出射光變成平行光，當(dāng)平行光束通過測試區(qū)域時(shí)，由于霧滴的遮擋，光束向四周散射，由于不同粒度的顆粒的散射角度不同，我們在光路的前方以及上方設(shè)計(jì)了多個(gè)探測器來收集不同角度的散射光，之后探測器將接收到的光信號(hào)傳輸轉(zhuǎn)換為電信號(hào)并通過計(jì)算機(jī)進(jìn)行計(jì)算，得出顆粒的粒度分布。Winner311XP噴霧粒度分析儀使用平行平晶來對平行光進(jìn)行校準(zhǔn)，并使用國家標(biāo)樣來對測試數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)定，能夠很好地保證測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

Winner311XP噴霧粒度儀測試步驟：

1 開啟Winner311XP,使用時(shí)需要驗(yàn)證光路是否為平行光，在測試區(qū)域放置一塊平晶，觀察通過平晶前后面反射后的兩個(gè)光斑重疊區(qū)域是否存在明暗相間條紋，如果是，就證明是光束平行性較好，滿足測試要求，否則就需調(diào)節(jié)光路。

2  聯(lián)機(jī)測試，觀察背景是否為穩(wěn)定、均勻的能譜圖，否則需要調(diào)節(jié)探測器，使其中心小孔位于主光匯聚位置，并保證透過小孔的出射光斑為圓形光斑。光路正常后測試背景，背景測試完畢后進(jìn)入能譜測試界面。

3 組裝某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的霧化器，霧化杯里加入藥液至刻度線，打開開關(guān)，預(yù)先霧化1-2分鐘，使霧化氣流穩(wěn)定。

4 然后將霧化杯口對準(zhǔn)winner311XP的測試區(qū)域，握住霧化杯，保持平穩(wěn)，且保持每次測量時(shí)位置不變。當(dāng)霧滴通過主光束時(shí)即開始數(shù)據(jù)采集，電腦開始顯示采集到的能譜圖，并在能譜圖穩(wěn)定后保存數(shù)據(jù)。

測試結(jié)果分析

由測試報(bào)告得出，該樣品（霧化裝置）的霧化粒徑基本控制在10μm以內(nèi)：

D10值:小于2.587μm的粒徑顆粒體積含量占全部顆粒的10%；

D50值（中值粒徑）:該樣品的所有粒徑的顆粒中，大于4.135μm的顆粒占50％，小于4.135μm的顆粒也占50％；

D90值:小于6.334μm的粒徑顆粒體積含量占全部顆粒的90%；

平均粒徑：該樣品霧化后霧滴顆粒的平均粒徑是4.320μm；

結(jié)論：

霧化液滴的粒度、霧化夾角、霧化縷直接關(guān)系到霧化治療的效果好壞，通過激光粒度測試技術(shù)（Winner311XP激光粒度分析儀）能夠快速準(zhǔn)確測試分析霧滴粒徑分布，重現(xiàn)性<1%，并詳細(xì)給出特殊尺寸的霧滴的累積百分?jǐn)?shù)；通過噴霧圖像采集分析系統(tǒng)（Winner311- Imaging）能夠快速準(zhǔn)確的測量霧化夾角，是測試霧化器霧滴粒徑分布的一項(xiàng)新技術(shù)；能夠?yàn)殪F化器廠商提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)來檢驗(yàn)霧化器的性能。